L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il suo rapporto annuale 2024 con le attività svolte nella valutazione e del monitoraggio dei farmaci per uso umano e veterinario. Il documento ha messo in luce i progressi compiuti nella scienza regolatoria, nell’accesso a terapie innovative e nella risposta alle emergenze sanitarie, mantenendo un approccio neutro e basato su dati oggettivi.
Innovazione e approvazioni di farmaci
Nel 2024, l’Ema ha raccomandato l’Autorizzazione all’immissione in commercio per 114 medicinali, di cui 46 contenenti un nuovo principio attivo non precedentemente autorizzato nell’Unione europea, tra cui le terapie avanzate in ambito oncologico, con 28 farmaci destinati al trattamento di diverse forme di tumore. Sono stati approvati farmaci per malattie rare, tra cui una terapia genica per l’emofilia B e un vaccino contro il virus Chikungunya.
Valutazione accelerata e autorizzazione condizionata
L’Agenzia ha utilizzato strumenti come la procedura di valutazione accelerata e l’autorizzazione condizionata per garantire un accesso tempestivo a farmaci innovativi, bilanciando al contempo la necessità di dati clinici robusti. Il programma Priority Medicines (Prime) ha supportato lo sviluppo di sei terapie, dimostrando l’impegno verso pazienti con esigenze mediche non soddisfatte.
Gestione delle carenze di farmaci
Uno dei temi centrali del rapporto è la gestione delle carenze, in particolare quelle relative agli agonisti del recettore Glp-1, utilizzati nel trattamento del diabete e dell’obesità. L’Ema ha coordinato azioni a livello europeo, tra cui la ridistribuzione delle scorte e l’ottimizzazione delle prescrizioni, per mitigare l’impatto sui pazienti. È stato inoltre lanciato il European shortages monitoring platform (Esmp), piattaforma digitale per il monitoraggio e la gestione delle carenze.
Digitalizzazione e intelligenza artificiale
L’Agenzia ha consolidato il suo piano pluriennale sull’uso dell’intelligenza artificiale (Ai) nella regolamentazione dei farmaci, con strumenti come lo Scientific explorer per supportare i valutatori nell’accesso rapido a dati scientifici. L’Ema ha anche avviato progetti pilota per integrare l’Ai nella farmacovigilanza e nello sviluppo clinico, mantenendo un focus su sicurezza, trasparenza e etica.
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