L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la modifica nella composizione di due prodotti con un gas alternativo a basso potenziale di riscaldamento globale (Gwp). Il gas riduce l’impatto ambientale di mille volte rispetto alla formulazione precedente, mantenendo proprietà fisiche equivalenti. Si tratta dei primi farmaci inalatori nell’Unione europea a utilizzare un gas con tali caratteristiche.
Sostenibilità dei farmaci inalatori
I medicinali in questione sono indicati per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) da moderata a grave. Vengono somministrati due volte al giorno mediante un inalatore a dose controllata (Mdi). Il gas propellente è un componente primario di tali dispositivi, poiché genera l’aerosol che veicola i principi attivi nei polmoni. L’adozione di un propellente a basso impatto ambientale risponde alle normative europee che limitano l’uso di gas fluorurati, noti per il loro elevato contributo all’effetto serra.
I dati di sicurezza ed efficacia
L’Ema ha valutato i dati di efficacia secondo le linee guida sull’equivalenza terapeutica tra prodotti inalatori per asma e Bpco, confermando che il farmaco riformulato agisce nello stesso modo nell’organismo. La decisione finale spetta ora alla Commissione europea, che dovrà autorizzare la variazione all’Autorizzazione all’immissione in commercio. Le informazioni fornite non sostituiscono il parere del medico.
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