Nel corso del 2023, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per 78 nuovi farmaci, di cui 43 contenenti nuovi principi attivi, 8 biosimilari, 14 equivalenti e 13 medicinali ibridi, autorizzati attraverso la procedura del consenso informato e principi attivi noti. Tra i medicinali contenenti nuovi principi attivi autorizzati dall’Ema, le categorie più rappresentate sono quelle degli antineoplastici e immunomodulatori, destinati al trattamento di specifici tumori solidi (come il cancro al seno, al polmone, all’esofago e il colangiocarcinoma), tumori del sangue (come mieloma, linfoma e leucemia) e malattie autoimmuni, che costituiscono il 49,2% del totale. Seguono, in ordine decrescente, i farmaci per il sistema nervoso, gli anti-infettivi per uso sistemico, inclusi i vaccini, e i medicinali per le malattie del sangue e degli organi ematopoietici.
Il report “Horizon scanning” dell’Aifa: informazioni sui nuovi farmaci
Sono i dati contenuti nella sesta edizione del report “Horizon scanning: scenario dei farmaci in arrivo”, pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) lunedì 13 maggio 2024. L’obiettivo del report è fornire informazioni sui nuovi medicinali e le nuove estensioni di indicazione terapeutica che hanno ricevuto o potrebbero ricevere un parere positivo dall’Ema nei prossimi anni. Nel report sono stati inclusi esclusivamente i medicinali costituiti da nuovi principi attivi, biosimilari ed equivalenti, per un totale di 63 nuovi farmaci, considerando l’esclusione di due medicinali ritirati dal titolare dopo il parere positivo del Chmp. Nel 2023, l’Ema ha autorizzato 20 medicinali orfani contenenti nuovi principi attivi, di cui uno per terapie avanzate (nello specifico, terapia genica).
Indicazioni terapeutiche valutate dall’Ema
Inoltre, 78 nuove indicazioni di 69 medicinali già autorizzati hanno ricevuto parere positivo dall’Ema. Il maggior numero di nuove indicazioni terapeutiche riguarda i farmaci antineoplastici e immunomodulatori, che con 34 nuove indicazioni rappresentano il 43,6% del totale. All’inizio del 2024, sono 104 i nuovi medicinali in fase di valutazione da parte dell’Ema, con un parere atteso entro l’anno: 65 sono medicinali contenenti nuovi principi attivi (di cui 24 orfani), 17 sono equivalenti e 22 biosimilari. I più numerosi sono i medicinali nell’area terapeutica dell’oncologia e dell’oncoematologia (28), seguiti dai medicinali per le malattie ematologiche (13) e per il sistema nervoso (10). Sono inoltre in fase di valutazione 73 nuove indicazioni terapeutiche (relative a 69 medicinali già autorizzati), appartenenti principalmente alle aree di oncologia/oncoematologia, immunologia-reumatologia-trapianti, malattie infettive, neurologia/psichiatria, ematologia, pneumologia-allergologia, cardiovascolare e dermatologia. Infine, 129 medicinali sono stati inizialmente ammessi al programma Prime, rivolto a farmaci promettenti di elevato interesse per la salute pubblica, destinati a pazienti con esigenze terapeutiche insoddisfatte, per i quali viene fornito supporto scientifico e regolatorio durante la fase di sviluppo. Si tratta, per la maggior parte, di terapie avanzate di cui l’area oncologica è la più rappresentata, seguita dalle aree di ematologia, endocrinologia-ginecologia-fertilità-metabolismo, neurologia e vaccini. Si rimanda al report integrale nella sezione “Documenti allegati”.
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