Il rapporto annuale 2023 dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), pubblicato il 31 maggio 2024, ha descritto in dettaglio i contributi dell’agenzia alla salute pubblica e animale nell’Unione europea (Ue). Il rapporto contiene una panoramica delle iniziative strategiche e delle aree prioritarie che hanno guidato il lavoro dell’Ema nel 2023. Il documento ha delineato i punti salienti nella valutazione e nel monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario, nonché i principali traguardi raggiunti dall’Ema nelle sue tre principali aree strategiche nel 2023: farmaci oncologici, regolamentazione dei medicinali basata sui dati, trasparenza e comunicazione.
Progressi nella valutazione e approvazione di nuovi medicinali
Nel 2023, l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 77 medicinali per uso umano, di cui 39 con una nuova sostanza attiva. Molti di questi trattamenti hanno rappresentato progressi significativi nelle rispettive aree terapeutiche. Due vaccini per la protezione contro le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema per l’approvazione nell’Ue. L’agenzia ha poi raccomandato l’approvazione del primo prodotto medicinale di terapia avanzata che utilizza la rivoluzionaria tecnologia di editing genetico nota come Crispr/Cas9 per il trattamento di due rare malattie del sangue (beta talassemia e anemia falciforme grave).
Farmaci oncologici e regolamentazione basata sui dati e trasparenza
Nel 2023, l’agenzia ha lanciato una nuova iniziativa, denominata “Cancer medicines pathfinder”, per supportare ulteriormente lo sviluppo e l’approvazione di farmaci oncologici che potrebbero avere un impatto significativo sull’assistenza ai pazienti. L’iniziativa esplora come l’Ema possa migliorare la valutazione dei medicinali nel complesso, applicando le lezioni apprese dalla pandemia di Covid-19. Il rapporto delinea i progressi compiuti con il Cancer medicines pathfinder e i suoi tre pilastri: accelerazione delle valutazioni dei medicinali, rafforzamento del dialogo con le parti interessate e comunicazione dei benefici e dei rischi. Inoltre, il rapporto evidenzia i significativi progressi dell’Ema riguardo all’uso dei dati per guidare l’innovazione e la regolamentazione dei medicinali, nonché gli sforzi rafforzati dell’agenzia per fornire ai cittadini europei informazioni tempestive, accurate e complete sui medicinali attraverso il sito web istituzionale, i canali di social media e i media tradizionali. Si rimanda al report integrale nella sezione “Documenti allegati”.
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