Nella riunione di marzo 2025, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l’Autorizzazione all’immissione in commercio di cinque farmaci. Tra questi, Xoanacyl (ferric citrate coordination complex) per il trattamento dell’iperphosphatemia concomitante e della carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica. Ryjunea (atropine sulfate), è stato approvato per rallentare la progressione della miopia nei bambini dai 3 ai 14 anni. Sono stati approvati tre farmaci biosimilari: Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi scheletrici in adulti con tumori maligni avanzati e per il trattamento di adulti e adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso, Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche in adulti e bambini, dell’artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa negli adulti, e Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, in uomini con carcinoma prostatico ad aumentato rischio di fratture e in persone con perdita ossea correlata al trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi.
Estensioni indicazioni terapeutiche e rifiuti del Chmp
Il Chmp ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per sette farmaci già autorizzati nell’Unione europea: Bosulif (bosutinib), Calquence (acalabrutinib), Flucelvax (vaccino antinfluenzale), Opdivo (nivolumab), Tevimbra (tislelizumab), Tremfya (guselkumab) e Xydalba (dalbavancin). Per Opdivo, è stata anche raccomandata una forma farmaceutica e un nuvo dosaggio per la somministrazione sottocutanea. Il comitato ha inoltre concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione), farmaco utilizzato per la gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso, confermando un profilo beneficio-rischio favorevole, pur richiedendo ulteriori dati da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari a lungo termine.
Pareri negativi e ritiri di farmaci dal mercato
L’Autorizzazione all’immissione in commercio è stata negata per Kisunla (donanemab), farmaco per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale, a causa di un rapporto beneficio-rischio sfavorevole legato al rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all’amiloide. Rifiutata anche l’estensione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento di neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento del recettore 1 del fattore di crescita dei fibroblasti (Fgfr1). Sono state ritirate le domande di Autorizzazione all’immissione in commercio iniziale per Insulina human rechon (insulina umana) e Cinainu (estratto etanolico liquido di Allium cepa e Citrus limon/estratto acquoso secco di semi di Paullinia cupana/estratto idroetanolico secco di semi di Theobroma cacao), e la domanda di estensione dell’uso di Amyvid (florbetapir (18F)) per il monitoraggio della risposta ai trattamenti che riducono le placche beta amiloidi.
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