Il Supplemento 11.8 della Farmacopea europea, undicesima edizione, è stato recepito nel territorio nazionale con un decreto ministeriale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 luglio 2025. Tra le principali modifiche introdotte dal Supplemento 11.8 figurano l’aggiunta di monografie e l’aggiornamento di quelle esistenti. Sono state integrate specifiche relative a principi attivi come dapagliflozin propilenglicole, memantina cloridrato e rosuvastatina zinco. Sono stati inoltre rivisti capitoli generali dedicati a metodologie analitiche avanzate, tra cui la determinazione delle impurezze elementari e il saggio di attivazione dei monociti. Sono stati inclusi standard per materiali di confezionamento, come poliolefine e polietilene per contenitori parenterali.
Revisioni e sospensioni nei testi farmacopeici
Il Supplemento 11.8 apporta correzioni ai titoli di alcune monografie, come nel caso della dicloxacillina sodica monoidrato e del doxapram cloridrato, ora specificati nella forma idratata. Sono stati eliminati testi considerati obsoleti, tra cui il capitolo 5.14 sui medicinali per terapia genica e monografie come l’etere anestetico e la gonadotropina equina sierica per uso veterinario, già sospesi in precedenza. Tra le disposizioni abrogate figurano anche vaccini come quello virosomiale per l’epatite A e il vaccino antinfluenzale a virione intero, segnalando un progressivo adeguamento alle innovazioni terapeutiche.
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