Categoria: Notizie

È pienamente operativa la rete nazionale di farmacovigilanza per la raccolta, gestione e analisi delle sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini segnalate in Italia, nella nuova versione predisposta dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Tra le principali novità evidenziate all’Agenzia «anche un nuovo formato standard internazionale per la segnalazione delle sospette reazioni avverse che, a partire dal 30 giugno 2022, è utilizzato in tutti i paesi dell’Unione Europea per inviare e ricevere segnalazioni da e verso il sistema Eudravigilance». Gli operatori sanitari possono effettuare la registrazione online direttamente dal portale dell’Agenzia o mediante le nuove schede per operatore sanitario e paziente/cittadino. Vanno segnalate tutte le eventuali reazioni, sia quelle gravi che quelle non gravi.

Modalità di invio delle segnalazioni.

Eventuali effetti nocivi e non voluti conseguenti all’uso di un medicinale, anche derivanti da errore terapeutico, uso improprio o misuso, devono essere segnalati alla rete nazionale di farmacovigilanza. Per inviare la segnalazione, operatori sanitari o cittadini possono usare l’apposita scheda al collegamento https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via email o fax. È inoltre possibile inviare la scheda al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa o, come ulteriore opzione, utilizzare direttamente il format online https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/ dell’Aifa, selezionando l’area degli operatori sanitari o dei cittadini.

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La Gazzetta Ufficiale del 2 giugno 2022 ha pubblicato il regolamento n. 2022/860, emanato dalla Commissione UE, che va a modificare l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato. Come riporta Federfarma in una nota, secondo le nuove disposizioni, «i prodotti contenenti 3 mg o più di monacolina da riso rosso fermentato non possono più essere commercializzati a partire dal 22 giugno 2022. I prodotti contenenti meno di 3 mg possono essere commercializzati solo se recanti specifiche avvertenze stabilite dalla Commissione europea». Il divieto è esteso a tutto il territorio europeo e riguarda prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3mg di monacolina da riso rosso fermentato.

I prodotti saranno ritirati dal mercato.

Il provvedimento ha stabilito che i prodotti attualmente in circolazione con le caratteristiche sopra citate saranno ritirati dal mercato e non sarà consentito smaltire le scorte. «Ricordiamo – precisa in merito Federfarma – come tali prodotti dovranno essere ritirati dal mercato senza che sia possibile lo smaltimento dai magazzini delle farmacie per esaurimento scorte. La mancata adozione di un periodo di transizione, che permetta l’esaurimento delle scorte di tali prodotti, è legata a motivi inerenti alla tutela della salute pubblica». Il parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa), ha infatti concluso che «eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno. L’Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/giorno per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale».

Requisiti di conformità dei prodotti commercializzabili.

Per essere immessi sul mercato, i prodotti contenenti monacolina devono essere conformi alla normativa europea relativa agli integratori alimentari (direttiva n.2002/46 recepita in Italia con D.lgs. n.169/2004) e specificare nell’etichettatura la dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera con un’avvertenza a non eccedere tale dose. «Inoltre – aggiunge Federfarma – tali prodotti devono anche essere conformi al Regolamento UE n. 1925/2006 che stabilisce regole ben precise sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Per tali ragioni, il Regolamento della Commissione n.2022/860 prescrive che le nuove consentite formulazioni di monacolina devono contenere alcune avvertenze obbligatorie». Queste devono riportare il tenore di monacoline per dose di prodotto e includere le avvertenze “non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni”, “consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”, “non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo”, “non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”. I prodotti che non contengano tali avvertenze non potranno essere commercializzati.

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È stato pubblicato il decreto interministeriale n. 651 del 5 luglio 2022 “Laurea magistrale a ciclo unico abilitante alla professione di farmacista – Classe LM-13”. Il provvedimento, attualmente in corso di registrazione presso la Corte dei conti, definisce le modalità per rendere la laurea abilitante, specificando i dettagli relativi allo svolgimento del tirocinio pratico valutativo (Tpv) e della prova pratica di valutazione dello stesso. Tra le principali disposizioni, il decreto stabilisce la separazione della prova di valutazione del tirocinio dalla discussione della tesi di laurea. Il superamento della predetta prova è propedeutico alla seduta di laurea. Il tirocinio avrà una durata di 900 ore totali (non più di 40 a settimana), delle quali almeno 450 da svolgersi presso una farmacia aperta al pubblico. È possibile svolgere il tirocinio all’estero, previa verifica di conformità dei contenuti didattici e con l’autorizzazione dell’università. Si potrà, inoltre, svolgere il tirocinio anche per periodi non continuativi, purchè non inferiori a un mese e in un numero di sedi ospitanti non superiore a tre.

Il tirocinio in farmacia.

La parte di tirocinio da svolgere in una farmacia aperta al pubblico e/o in una farmacia ospedaliera o presso i servizi farmaceutici territoriali deve obbligatoriamente includere vari contenuti tecnico-scientifici e pratico-operativi dell’attività del farmacista. Come specifica in una nota la Federazione ordini farmacisti italiani (Fofi), tra questi si possono annoverare «la deontologia professionale, la conduzione e lo svolgimento del servizio farmaceutico, la somministrazione/dispensazione, conservazione e preparazione dei medicinali, le prestazioni erogate nell’ambito del Ssn, l’informazione ed educazione sanitaria della popolazione, la gestione imprenditoriale della farmacia e tutti i servizi previsti dalla normativa vigente. I predetti ambiti sono specificati e integrati in un apposito protocollo predisposto dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani, d’intesa con la Conferenza dei rettori delle università italiane, sentito il Consiglio universitario nazionale (Cun) e la Conferenza delle scienze del farmaco».

Passaggio dal vecchio ordinamento alla laurea abilitante.

Una volta entrato in vigore il nuovo ordinamento, sarà possibile effettuare il passaggio al percorso abilitante per gli studenti iscritti ai corsi di laurea magistrale a ciclo unico. La Fofi precisa infatti che «a decorrere dall’anno accademico successivo a quello in corso alla data di adozione dei decreti rettorali, coloro che risultano iscritti ai corsi di laurea magistrale a ciclo unico in Farmacia e farmacia industriale del previgente ordinamento didattico non abilitante possono optare per il passaggio al nuovo percorso abilitante afferente alla classe di laurea magistrale a ciclo unico LM13 come modificata dal presente decreto. Le attività di tirocinio professionale eventualmente già svolte possono essere riconosciute dalle università, d’intesa con l’Ordine professionale competente, su richiesta dello studente, ai fini del completamento del Tp».

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Il corso di laurea in farmacia e il percorso di aggiornamento professionale dei farmacisti devono prevedere una preparazione relativa ai vaccini e a tutte le attività legate all’immunizzazione. A sostenerlo è l’International pharmaceutical federation (Fip), che ha realizzato un nuovo testo a supporto della categoria, totalmente focalizzato sulle competenze vaccinali. Intitolata “Fip vaccination reference guide”, questa nuova risorsa si propone di supportare la formazione accademica e lo sviluppo professionale dei farmacisti in materia di vaccinazione. Come rimarca più volte nell’introduzione, la Federazione è fermamente convinta dell’importanza di iniziare a preparare i farmacisti sui vaccini fin dall’università, motivo per cui dedica una sezione della guida a questo ambito, spiegando che il testo si rivolge a «educatori e istituzioni accademiche, professionisti, organizzazioni di categoria e decisori politici». Sia la sezione dedicata agli accademici sia quella indirizzata ai farmacisti che già esercitano sono ricche di strumenti di preparazione e valutazione delle competenze che dovrebbero essere raggiunte nei rispettivi ambiti.

Il ruolo del farmacista.

Sono molteplici le attività legate ai vaccini che un professionista della farmacia può a svolgere. La guida della Fip presenta un intero capitolo al ruolo del farmacista, che passa dalla promozione ed educazione dei pazienti, alla gestione della supply chain, agli adempimenti burocratici fino alla somministrazione e alla farmacovigilanza. Come spiegano gli autori di questa sezione, «la farmacia è una professione in evoluzione, che cambia per soddisfare le esigenze dei pazienti, delle comunità e dei sistemi di assistenza sanitaria. In particolare, i farmacisti stanno giocando un ruolo sempre più importante nell’assistenza sanitaria di base e nella salute pubblica, attraverso la prevenzione, lo screening e l’ottimizzazione delle terapie. Negli ultimi decenni, anche il ruolo relativo alla vaccinazione si è espanso in tutto il mondo. Con una formazione adeguata, i farmacisti hanno tutte le competenze per svolgere una serie di funzioni che contribuiscono al miglioramento dei tassi di copertura vaccinale, come consigliare il paziente, garantire la fornitura e la corretta conservazione delle dosi vaccinali, somministrare i vaccini e gestire i registri».

I contenuti della guida.

La guida della Fip approfondisce numerosi ambiti di competenza che i farmacisti e gli educatori possono acquisire se adeguatamente formati. Dopo aver esaminato una ad una le funzioni che un farmacista può svolgere in quest’area, vengono fornite indicazioni per identificare le policy che possono portare alla partecipazione e qualificazione del team della farmacia. Segue poi un capitolo dedicato alla preparazione accademica, che passa in rassegna le competenze sulla vaccinazione che dovrebbero essere trasmesse agli studenti in farmacia e vengono illustrate le aree teoriche e pratiche da affrontare nei corsi universitari. La Fip propone anche esempi di programmi già utilizzati in vari paesi. Sono poi proposti i risultati di apprendimento che dovrebbero essere raggiunti alla fine della formazione universitaria. La guida riserva l’ultima parte alla preparazione e verifica delle competenze dei farmacisti che già esercitano la professione, con vari riferimenti anche alle normative.

Documenti allegati

• 3371 – The FIP vaccination reference guide

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È stato pubblicato il decreto interministeriale n. 570 del 20 giugno 2022 “Disciplina transitoria Classe LM-13 – Farmacia e farmacia industriale”, in attuazione dell’articolo 6 “Disposizioni transitorie e finali” della legge 8 novembre 2021, n. 163 sui titoli universitari abilitanti. Il provvedimento, che entrerà in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, semplifica lo svolgimento dell’esame di stato dopo il conseguimento del diploma di laurea, della laurea specialistica (classe 14/S Farmacia e farmacia industriale in base all’ordinamento previgente) o della laurea magistrale a ciclo unico in Farmacia e farmacia industriale (classe LM-13 in base al previgente ordinamento didattico non abilitante), ovvero coloro che hanno conseguito o conseguono all’estero un titolo di studio riconosciuto idoneo.

Come cambia l’esame.

Come spiega in una nota la Federazione ordini farmacisti italiani (Fofi), «l’esame semplificato si sostanzia nello svolgimento di un’unica prova orale volta ad accertare la preparazione culturale del candidato, nonché le nozioni, le competenze e le abilità riguardanti il profilo professionale del farmacista, con particolare riferimento ai seguenti ambiti: deontologia professionale, conduzione e svolgimento del servizio farmaceutico, somministrazione/dispensazione, conservazione e preparazione dei medicinali, prestazioni erogate nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, informazione ed educazione sanitaria della popolazione, gestione imprenditoriale della farmacia nonché tutti i servizi previsti dalla normativa vigente». La valutazione è espressa in centesimi e viene conseguita con un punteggio di almeno 60/100.

Commissione e sessioni.

La commissione giudicatrice dell’esame di stato è nominata con decreto rettorale. Ha composizione paritetica ed è costituita da almeno quattro membri, la metà dei quali devono essere docenti universitari designati dall’ateneo (di cui uno ha funzione di presidente della commissione), mentre l’altra metà è rappresentata da farmacisti designati dall’Ordine dei farmacisti della provincia nella quale ha sede l’ateneo di riferimento, iscritti da almeno cinque anni al relativo Albo professionale. «Le sessioni dell’esame di stato relative agli anni 2022, 2023, 2024, 2025 e 2026 – precisa la Fofi – sono indette con ordinanza del Ministro dell’università e della ricerca. Decorsi cinque anni dalla data di entrata in vigore della legge 8 novembre 2021, n. 163, il laureato può chiedere a un ateneo sede del corso di laurea magistrale in Farmacia e farmacia industriale di sostenere l’esame di stato in forma semplificata nelle sedute previste per lo svolgimento della prova pratica valutativa delle competenze professionali acquisite con il tirocinio interno ai corsi di studio, che precederà la discussione della tesi di laurea, di cui al decreto ministeriale adottato ai sensi dell’articolo 3 della legge 8 novembre 2021, n. 163».

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