Divieto commercializzazione monacolina, vietati i prodotti con 3 o più mg

È entrato in vigore lo scorso giugno il divieto di commercializzare prodotti contenenti 3 mg o più di monacolina da riso rosso fermentato. Le disposizioni del regolamento UE.

La Gazzetta Ufficiale del 2 giugno 2022 ha pubblicato il regolamento n. 2022/860, emanato dalla Commissione UE, che va a modificare l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato. Come riporta Federfarma in una nota, secondo le nuove disposizioni, «i prodotti contenenti 3 mg o più di monacolina da riso rosso fermentato non possono più essere commercializzati a partire dal 22 giugno 2022. I prodotti contenenti meno di 3 mg possono essere commercializzati solo se recanti specifiche avvertenze stabilite dalla Commissione europea». Il divieto è esteso a tutto il territorio europeo e riguarda prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3mg di monacolina da riso rosso fermentato.

I prodotti saranno ritirati dal mercato.

Il provvedimento ha stabilito che i prodotti attualmente in circolazione con le caratteristiche sopra citate saranno ritirati dal mercato e non sarà consentito smaltire le scorte. «Ricordiamo – precisa in merito Federfarma – come tali prodotti dovranno essere ritirati dal mercato senza che sia possibile lo smaltimento dai magazzini delle farmacie per esaurimento scorte. La mancata adozione di un periodo di transizione, che permetta l’esaurimento delle scorte di tali prodotti, è legata a motivi inerenti alla tutela della salute pubblica». Il parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa), ha infatti concluso che «eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno. L’Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/giorno per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale».

Requisiti di conformità dei prodotti commercializzabili.

Per essere immessi sul mercato, i prodotti contenenti monacolina devono essere conformi alla normativa europea relativa agli integratori alimentari (direttiva n.2002/46 recepita in Italia con D.lgs. n.169/2004) e specificare nell’etichettatura la dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera con un’avvertenza a non eccedere tale dose. «Inoltre – aggiunge Federfarma – tali prodotti devono anche essere conformi al Regolamento UE n. 1925/2006 che stabilisce regole ben precise sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Per tali ragioni, il Regolamento della Commissione n.2022/860 prescrive che le nuove consentite formulazioni di monacolina devono contenere alcune avvertenze obbligatorie». Queste devono riportare il tenore di monacoline per dose di prodotto e includere le avvertenze “non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni”, “consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”, “non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo”, “non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”. I prodotti che non contengano tali avvertenze non potranno essere commercializzati.

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Autore: Farmacisti al Lavoro

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